Τραγική κατάληξη σε δοκιμή πειραματικού φαρμάκου στη Γαλλία

Ένας ασθενής έμεινε εγκεφαλικά νεκρός και πέντε νοσηλεύονται σε κρίσιμη κατάσταση λόγω παρενεργειών που εμφανίστηκαν στη διάρκεια κλινικής δοκιμής, ανακοίνωσε το υπουργείο Υγείας της Γαλλίας, χωρίς όμως να διευκρινίσει ποιο φάρμακο αφορούσε η έρευνα.

Οι έξι εθελοντές συμμετείχαν σε «δοκιμή φαρμάκου για λήψη από το στόμα». Σύμφωνα με το Γαλλικό Πρακτορείο Ειδήσεων, η εταιρεία Biotrial, με έδρα την πόλη Ρεν της βορειοδυτικής Γαλλίας, διενεργούσε την κλινική δοκιμή για λογαριασμό της πορτογαλικής Bial.

Η Biotrial παραδέχτηκε σε ανακοίνωσή της ότι υπήρξαν «σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με το υπό δοκιμή φάρμακο».

Το υπουργείο διέψευσε τις αρχικές αναφορές ότι η πειραματική ουσία είναι παυσίπονο που βασίζεται στην κάνναβη.

Συνολικά 90 εθελοντές έλαβαν το φάρμακο.

«Υπήρξε σοβαρό ατύχημα» ανακοίνωσε η υπουργός Μαρισόλ Τουρέν. Η κλινική δοκιμή διακόπηκε, είπε.

Όπως δήλωσε αργότερα νευρολόγος του νοσοκομείο της Ρεν όπου πραγματοποιείτο η δοκιμή, αντίδοτο για το πειραματικό φάρμακο δεν υπάρχει.

Η δοκιμή βρισκόταν στην Φάση Ι, η οποία είχε στόχο «να εκτιμήσει την ασφάλεια [του φαρμάκου], το πόσο καλά ανεκτό είναι από τους ασθενείς, καθώς και το φαρμακολογικό προφίλ του μορίου» ανέφερε η υπουργός σε ανακοίνωσή της.

Σε γενικές γραμμές, οι δοκιμές φαρμάκων χωρίζονται σε τρεις φάσεις: η Φάση Ι πραγματοποιείται σε μικρό αριθμό εθελοντών, με τη μικρότερη δυνατή δόση, και εστιάζεται σε θέματα ασφάλειας, ενώ οι επόμενες φάσεις πραγματοποιούνται σε μεγαλύτερο δείγμα ασθενών προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της υπό δοκιμής ουσίας.

Η Biotrial, με κεντρικά γραφεία στη Ρεν και παραρτήματα στο Λονδίνο και το Νιούαρκ του Νιου Τζέρσι, αναφέρει στο δικτυακό τόπο της ότι έχει εμπειρία 25 ετών στις κλινικές δοκιμές.

Στη Γαλλία, οι εθελοντές που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές της Biotrial μπορούν να αμείβονται με 100 έως 4.500 ευρώ.

Η εισαγγελία διέταξε έρευνα για το σπάνιο περιστατικό, ενώ η υπουργός Υγείας δήλωσε αποφασισμένη να «ρίξει φως» στην υπόθεση.

Newsroom ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ