Αποτελεσματική η σεκουκινουμάμπη κατά της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

Σημαντική κλινική βελτίωση των ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AΣ) πετυχαίνει η σεκουκινουμάμπη, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών MEASURE 1 και MEASURE 2 Φάσης ΙΙΙ που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine.

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μια μακροχρόνια, επώδυνη φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία. Έως και 70% των ασθενών με σοβαρή ΑΣ αναπτύσσει συνοστέωση της σπονδυλικής στήλης (κατά την οποία η σύντηξη των οστών οδηγεί σε αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης) σε διάστημα 10 – 15 ετών, μια εξέλιξη που μειώνει σημαντικά την κινητικότητα και την ποιότητα ζωής. Η ΑΣ εκδηλώνεται σε περίπου 2 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη και συνήθως προσβάλλει νέους άνδρες και γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω.

H σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17Α που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ) και είναι η πρώτη θεραπευτική εξέλιξη τα τελευταία 16 χρόνια, μετά την καθιέρωση των αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων (αντι-TNF), ως θεραπεία επιλογής.

Και στις δύο μελέτες, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 20% βελτίωση, στο κριτήριο ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας Αξιολόγησης της Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS 20), την 16η εβδομάδα λαμβάνοντας σεκουκινουμάμπη 150 mg. Η κλινική ανταπόκριση ASAS 20 με σεκουκινουμάμπη 150mg έναντι εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 16 ήταν 60,8% (έναντι 28,7%, p <0,001) για τη μελέτη MEASURE 1 και 61,1% (έναντι 28,4%, p <0,001) για την MEASURE 2 2.

Στις μελέτες συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντι-TNF θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στην αντι-TNF θεραπεία, με εμφανή κλινικά οφέλη σε όλο το φάσμα του πληθυσμού των μελετών.

Οι κλινικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και διατηρήθηκαν καθ’ όλη τη διάρκεια των μελετών, με 77% των ασθενών να πετυχαίνουν ανταπόκριση ASAS 20 στο τέλος της εβδομάδας 522. Όλες οι αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας, εκτός από αυτή κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 16, αποτελούσαν διερευνητικά καταληκτικά σημεία.

Η σεκουκινουμάμπη ήταν καλά ανεκτή και στις δύο μελέτες, με συνολικό προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες για άλλες ενδείξεις στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 9.600 ασθενείς, καθώς και πάνω από 12.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σεκουκινουμάμπη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 16 ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κεφαλαλγία και δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης/τριγλυκεριδίων).

health.in.gr